">
Του ΓΙΩΡΓΟΥ ΚΑΛΛΙΝΗ
Νέο αντιρετροϊκό φάρμακο κατά του AIDS, ασφαλές και με μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα παρουσιάστηκε στο πλαίσιο διεξαγωγής του 13ου Ευρωπαϊκού Συνεδρίου για το AIDS. Η νέα σύνθεση ουσιών που περιέχει ραλτεγκραβίρη, αντί για εφαβιρένζη, παρουσίασε βελτιωμένη αποτελεσματικότητα και διατηρεί τον ιό σε μη ανιχνεύσιμα επίπεδα. Ο καθηγητής Παθολογίας στο ΑΠΘ, λοιμωξιολόγος Παύλος Νικολαΐδης εξηγεί στον «Τ.Θ.» τις διαφορές του νέου «σχήματος» του φάρμακου: «Τα πειράματα έδειξαν πως το νέο σχήμα με ραλτεγκραβίρη είναι πιο αποτελεσματικό, σχετικά ασφαλές ή καλύτερα ατοξικό, και διώχνει τον ιό από το αίμα. Αυτό δεν σημαίνει ότι ο ιός φεύγει από το σώμα, μένει στο σώμα αλλά φεύγει από το αίμα και έτσι ο ασθενής και μπορεί να συνεχίσει να ζει σε καλή κατάσταση αλλά και δεν μπορεί να μεταδώσει τον ιό από το αίμα». Το σχήμα που περιέχει ραλτεγκραβίρη, επίσης, παρουσίασε μεγαλύτερη ανοσολογική αποτελεσματικότητα. Η νέα θεραπεία μπορεί να εφαρμοστεί κανονικά, σύμφωνα με τον καθηγητή Νικολαΐδη, αλλά ακόμα δεν προτιμάται λόγω υψηλού κόστους. Επίσης απευθύνεται μόνο στους ενήλικες προς το παρόν, ενώ ο κ. Νικολαΐδης επισημαίνει ότι προοδευτικά και μετά από περαιτέρω πειράματα θα μπορεί να εφαρμοστεί και στον παιδιατρικό πληθυσμό. «Τα αποτελέσματα αυτά παρέχουν περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ιολογική κι ανοσολογική ανταπόκριση που παρατηρείται στη συνδυασμένη θεραπεία με ραλτεγκραβίρη, σε σύγκριση με την εφαβιρένζη στις 192 εβδομάδες, σε ενήλικους πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς με HIV-1», δήλωσε ο Dr. Jürgen Rockstroh, του Πανεπιστημίου της Βόννης, Bonn-Venusberg, στη Γερμανία, ο οποίος παρουσίασε τα δεδομένα. Η ραλτεγκραβίρη ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες (ARV) για τη θεραπεία της λοίμωξης HIV-1 σε ενήλικους ασθενείς. Τέλος, με βάση τα δεδομένα της μελέτης, η θεραπεία συνδυασμού με ραλτεγκραβίρη οδήγησε σε μικρότερο αριθμό ανεπιθύμητων ενεργειών (ΑΕ) που σχετίζονται με το φάρμακο, από ό,τι η θεραπεία συνδυασμού με εφαβιρένζη.
Άλλες εξελίξεις στη «μάχη» κατά του AIDS
Θετική γνωμοδότηση με την οποία συνιστά την έγκριση της ριλπιβιρίνης, ενός δισκίου 25 mg, ως εφάπαξ ημερήσια θεραπεία σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊκους παράγοντες για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1), εξέδωσε η επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA). Η νέα θεραπεία απευθύνεται σε πρωτοθεραπευόμενους με αντιρετροϊκή θεραπεία ενήλικες ασθενείς με ιικό φορτίο ≤ 100.000 HIV-1 RNA αντίγραφα/ml.
Η θετική γνωμοδότηση βασίζεται σε αναλύσεις δεδομένων των δύο κλινικών δοκιμών φάσης ΙΙΙ, ECHO και THRIVE, διάρκειας 48 εβδομάδων, οι οποίες αξιολόγησαν τη δραστικότητα, την ασφάλεια και την ανοχή της ριλπιβιρίνης σε περισσότερους από 1.350 πρωτοθεραπευόμενους ενήλικες ασθενείς με HIV-1 σε περισσότερες από 20 χώρες. Το φάρμακο θα εγκριθεί τελικώς από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία είναι αρμόδια για την έγκριση φαρμάκων τα οποία προορίζονται να χρησιμοποιηθούν σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η ριλπιβιρίνη εγκρίθηκε από τον αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) το Μάιο του 2011 και από τις καναδικές υγειονομικές αρχές (Health Canada) τον Ιούλιο του 2011. Αιτήσεις για τη χορήγηση έγκρισης έχουν επίσης υποβληθεί σε άλλες χώρες, μεταξύ των οποίων η Ελβετία και η Αυστραλία. Ένας συνδυασμός σταθερής δόσης ριλπιβιρίνης και εμτρικιταβίνη 200mg/τενοφοβίρη δισοπροξίλη φουμαρική 300mg, εγκρίθηκε επίσης από το FDA τον Αύγουστο του 2011. Η ριλπιβιρίνη είναι υπό έρευνα μη νουκλεοσιδικός αναστολέας ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI), ο οποίος αναστέλλει την ανάστροφη μεταγραφάση, ένα σημαντικό ένζυμο που χρησιμοποιεί ο ιός HIV για να πολλαπλασιαστεί. Οι μελέτες αξιολόγησαν τη δραστικότητα, την ασφάλεια και την ανοχή της χορήγησης άπαξ ημερησίως ριλπιβιρίνης σε συνδυασμό με δύο νουκλεοσιδικούς αναστολείς ανάστροφης μεταγραφάσης, σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς με λοίμωξη HIV-1-και οι δύο πέτυχαν τον πρωτεύοντα στόχο τους, δηλαδή την απόδειξη μη κατωτερότητας της ριλπιβιρίνης έναντι της εφαβιρένζης στο ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν μη ανιχνεύσιμο ιικό φορτίο (λιγότερα από 50 αντίγραφα/mL) την 48η εβδομάδα. Το ποσοστό των ανεπιθύμητων ενεργειών που οδήγησαν σε διακοπή της ριλπιβιρίνης ή της εφαβιρένζης, ανεξαρτήτως της σοβαρότητας, ήταν 2% και 4%, αντιστοίχως. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε διακοπή του σκέλους ριλπιβιρίνης έναντι του σκέλους εφαβιρένζης περιελάμβαναν ψυχιατρικές διαταραχές (1% έναντι 2%) και εξάνθημα (0,1% έναντι 1,5%). Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες στη ριλπιβιρίνη (συχνότητα εμφάνισης >2%) τουλάχιστον ήπιας έως σοβαρής έντασης (>2ου βαθμού) ήταν καταθλιπτικές διαταραχές (4%), αϋπνία (3 %), πονοκέφαλος (3%) εξάνθημα (3%).
