Η Βρετανία έγινε η πρώτη χώρα παγκοσμίως που ενέκρινε ένα αντιιικό χάπι κατά της covid-19 το οποίο ανέπτυξαν από κοινού η Merck και η Ridgeback Biotherapeutics, μια εξέλιξη που ενδέχεται να αλλάξει την πορεία της πανδημίας.
Η Ρυθμιστική Αρχή Φαρμάκων και Υγειονομικών Προϊόντων (MHRA) της Βρετανίας συνέστησε το φάρμακο αυτό, που περιέχει τη δραστική ουσία μολνουπιραβίρη, να χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν πιο σύντομα μετά τη διάγνωση ενός ασθενούς με covid-19 και μέσα σε πέντε ημέρες από την εμφάνιση των συμπτωμάτων.
«Σήμερα είναι μια ιστορική ημέρα για τη χώρα μας, διότι το Ηνωμένο Βασίλειο είναι πλέον η πρώτη χώρα παγκοσμίως που εγκρίνει ένα αντιιικό φάρμακο το οποίο μπορεί να χορηγηθεί στο σπίτι κατά της covid-19», δήλωσε ο Βρετανός υπουργός Υγείας Σαζίντ Τζαβίντ σε ανακοίνωσή του.
«Αυτό θα αλλάξει τα δεδομένα για τους πιο ευάλωτους και τους ανοσοκατεσταλμένους, που θα μπορούν σύντομα να λαμβάνουν μια επαναστατική θεραπεία», πρόσθεσε.
Η μολνοπιραβίρη εγκρίθηκε από την MHRA για να χορηγείται σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια συμπτώματα covid-19, οι οποίοι πάσχουν από τουλάχιστον έναν επιβαρυντικό παράγοντα που αυξάνει τον κίνδυνο να νοσήσουν σοβαρά (παχυσαρκία, ηλικία άνω των 60 ετών, διαβήτης, καρδιακά νοσήματα).
Τα αντιιικά, όπως η μολνουπιραβίρη, δρουν μειώνοντας την ικανότητα του ιού να αναπαράγεται, σταματώντας την εξέλιξη της νόσου.
Το όφελός τους είναι διπλό: προστατεύουν όσους έχουν μολυνθεί από μια ασθένεια ώστε να μην εμφανίσουν σοβαρά συμπτώματα, αλλά παράλληλα και όσους έχουν έρθει σε στενή επαφή με αυτούς να μην ασθενήσουν.
Όταν το χάπι της Merck χορηγείται τις αμέσως επόμενες ημέρες μετά από ένα θετικό τεστ κορονοϊού, μειώνεται στο μισό ο κίνδυνος νοσηλείας των ασθενών, σύμφωνα με κλινική έρευνα που πραγματοποίησε η φαρμακοβιομηχανία.
Η βρετανική κυβέρνηση, αντιμέτωπη με ένα από τα μεγαλύτερα ποσοστά κρουσμάτων covid-19 παγκοσμίως, ανακοίνωσε στις 20 Οκτωβρίου ότι έχει παραγγείλει 480.000 θεραπείες μολνουπιραβίρης. Επίσης έχει υπογράψει συμβόλαιο για την απόκτηση 250.000 θεραπειών με ριτοναβίρη, ένα άλλο αντιιικό φάρμακο της αμερικανικής φαρμακευτικής εταιρείας Pfizer το οποίο ήδη χρησιμοποιείται κατά του HIV και για το οποίο διεξάγονται κλινικές δοκιμές.
Η θεραπεία με το χάπι της Merck απευθύνεται στους πιο υψηλού κινδύνου ασθενείς, προκειμένου να μειωθεί η πίεση στα νοσοκομεία.
Μία από τις πλέον πληγείσες χώρες της Ευρώπης, με περισσότερους από 140.000 νεκρούς, η Βρετανία βλέπει την πίεση στα νοσοκομεία της να αυξάνεται με σχεδόν 9.000 ασθενείς με covid-19 να νοσηλεύονται αυτή την περίοδο. Ωστόσο ο αριθμός αυτός είναι πολύ μικρότερος σε σχέση με προηγούμενα κύματα της επιδημίας.
Σε παραγωγική ετοιμότητα η Merck (MSD) - Πόσο κοστίζει
Με την έγκριση της μολνουπιραβίρης να έχει ήδη συμβεί σε μια χώρα και σύντομα να ακολουθούν ανάλογες αποφάσεις σε ΗΠΑ και Ευρώπη, η Merck (MSD) έχει ήδη ανακοινώσει ότι στις 17 παραγωγικές μονάδες που διαθέτει παγκοσμίως θα έχουν παραχθεί μέχρι το τέλος του έτους συνολικά 10 εκατομμύρια συσκευασίες του αντιικού, ποσότητα που θα διπλασιαστεί το 2022.
Παράλληλα, έχουν εκχωρηθεί δικαιώματα παραγωγής του φαρμάκου σε παραγωγούς γενοσήμων για να καλυφθούν οι ανάγκες και των αναπτυσσόμενων χωρών. Συγκεκριμένα, έχει υπογράψει συμφωνία αδειοδότησης με τη Medicines Patent Pool (MPP) που υποστηρίζεται από τον Οργανισμό Ηνωμένων Εθνών (ΟΗΕ), η οποία θα επιτρέψει σε περισσότερες εταιρείες να παρασκευάσουν γενόσημες εκδοχές της μολνουπιραβίρης. Η άδεια, η οποία δεν υπόκειται σε δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας, θα αφορά σε 105 χαμηλού και μεσαίου εισοδήματος χώρες.
Οι ΗΠΑ έχουν δεσμεύσει περί τις 1,2 εκατομμύρια δόσεις του αντιικού έχοντας προεξοφλήσει τη θετική έγκριση του αρμόδιου ρυθμιστικού φορέα. Επίσης, Βρετανία, Ελβετία, Μαλαισία και Σιγκαπούρη έχουν «κλειδώσει» τις προπαραγγελίες τους.
Στην Ευρώπη οι διαπραγματεύσεις της Ευρωπαϊκής Επιτροπής με τη Merck (MSD) βρίσκονται σε πλήρη εξέλιξη, στο πλαίσιο του ευρωπαϊκού μηχανισμού στήριξης.
Παράλληλα, σύμφωνα με στελέχη της εταιρείας, γίνονται και διμερείς διαπραγματεύσεις με ευρωπαϊκές χώρες, που σπεύδουν να κλείσουν συμφωνίες με την εταιρία ανάλογα με τις ανάγκες τους, συμπληρωματικά με εκείνη που γίνεται σε κεντρικό επίπεδο εντός της ΕΕ. Οι διαπραγματεύσεις σε διμερές επίπεδο γίνονται με βάση τις επιδημιολογικές ανάγκες και την εμβολιαστική κάλυψη κάθε χώρας.
Αξίζει να σημειωθεί ότι η εταιρεία έχει αποφασίσει το αντιικό φάρμακο να διατεθεί στην ίδια τιμή στην Ευρώπη, είτε η προμήθεια γίνει μέσω του μηχανισμού της ΕΕ είτε με διμερή συμφωνία. Κατά πληροφορίες, η τιμή κάθε συσκευασίας θα κυμαίνεται στα 700-1.000 ευρώ.
Σε ό,τι αφορά την Ελλάδα, κατά πληροφορίες η χορήγηση αναμένεται να γίνεται στο ίδιο πλαίσιο που θα ισχύσει και για τα μονοκλωνικά αντισώματα, δηλαδή από νοσοκομεία.
Πρώτη παγκόσμια έγκριση θεραπείας έναντι της COVID-19 σε μορφή χαπιού
Ο εμβολιασμός έναντι της COVID-19 αποτελεί το σημαντικότερο όπλο για την ανάσχεση της πανδημίας. Ωστόσο, υπάρχει παράλληλα έντονη ερευνητική δραστηριότητα όσον αφορά στη διεύρυνση των θεραπευτικών επιλογών για τους ασθενείς με COVID-19. Οι ρυθμιστικές Αρχές στο Ηνωμένο Βασίλειο, πριν από λίγες ώρες, έδωσαν έγκριση χορήγησης στο ερευνητικό φάρμακο μολνουπιραβίρη (molnupiravir) για τη χορήγηση σε ενήλικους ασθενείς με COVID-19. Πρόκειται για την πρώτη θεραπεία έναντι της COVID-19 που λαμβάνει έγκριση παγκοσμίως και χορηγείται από το στόμα.
Οι γιατροί της Θεραπευτικής Κλινικής της Ιατρικής Σχολής του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών Θεοδώρα Ψαλτοπούλου, Γιάννης Ντάνασης, Πάνος Μαλανδράκης και Θάνος Δημόπουλος (πρύτανης ΕΚΠΑ) συνοψίζουν τα νεότερα δεδομένα.
Η μολνουπιραβίρη χορηγήθηκε στη δόση των 800mg δύο φορές την ημέρα για 5 ημέρες, ενώ η θεραπεία ξεκίνησε εντός 5 ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων. Η έγκριση βασίστηκε σε δεδομένα κλινικής μελέτης, η οποία έδειξε ότι οι ασθενείς με COVID-19 που έλαβαν το συγκεκριμένο χάπι μολνουπιραβίρης είχαν σημαντικά μειωμένη πιθανότητα νοσηλείας και θανάτου. Συγκεκριμένα, μη νοσηλευόμενοι ασθενείς με διάγνωση COVID-19 ήπιας προς μέτριας σοβαρότητας που έλαβαν μολνουπιραβίρη είχαν σχεδόν 50% μειωμένη πιθανότητα να νοσηλευτούν ή να καταλήξουν. Οι ασθενείς είχαν συμπαραμαρτούντα νοσήματα και επομένως είχαν υψηλό κίνδυνο να εμφανίσουν βαριά νόσο COVID-19. Επιπλέον, το φάρμακο είχε καλό προφίλ ασφαλείας. Η μολνουπιραβίρη είναι ένα αντι-ιικό φάρμακο και δρα εμποδίζοντας τη διαδικασία της αντιγραφής και τον πολλαπλασιασμό του SARS-CoV-2 στο ανθρώπινο σώμα. Το συγκεκριμένο φάρμακο βρίσκεται υπό διαδικασία επιταχυνόμενης αξιολόγησης από τις ρυθμιστικές αρχές των ΗΠΑ (FDA) και της Ευρώπης (EMA).
Σύμφωνα με τους καθηγητές του ΕΚΠΑ, πρόκειται για μία πολύ σημαντική απόφαση. Οι ειδικοί τονίζουν ότι η θεραπεία σε μορφή χαπιού είναι εύκολα προσβάσιμη από το ευρύ κοινό, εύκολα παράγεται σε μεγάλες ποσότητες και διανέμεται ακόμα και σε χώρες χαμηλής και μεσαίας κοινωνικο-οικονομικής στάθμης που μπορεί να έχουν μειωμένη προσβασιμότητα σε εμβόλια. Σημαντικό, επίσης, είναι να αποδειχθεί σε ποιο βαθμό η χρήση της μολνουπιραβίρης μπορεί δυνητικά να αποτρέψει τη μετάδοση του ιού SARS-CoV-2 από τους νοσούντες στους υγιείς.
Πηγή: ΑΠΕ-ΜΠΕ
