Μελετάται για πρώτη φορά σε ανθρώπους
Σε εξέλιξη βρίσκεται η κλινική έρευνα Φάσης 1 όπου μελετάται για πρώτη φορά σε ανθρώπους το υπό ανάπτυξη εμβόλιο πρόληψης του ιού Έμπολα. Επικεφαλής της μελέτης είναι η ομάδα Oxford Vaccine, από το Τμήμα Παιδιατρικής του Πανεπιστημίου της Οξφόρδης. Η συμμετοχή των ασθενών στην κλινική μελέτη είναι σε εξέλιξη και οι πρώτοι εθελοντές έχουν λάβει ήδη την αρχική δόση του εμβολίου.
Η μελέτη Φάσης 1, θα αξιολογήσει, για πρώτη φορά σε ανθρώπους, την ασφάλεια και την ανεκτικότητα της πρώτης και ωθητικής δόσης του εμβολίου, στην οποία οι ασθενείς λαμβάνουν αρχικά μια πρώτη δόση ανοσοποίησης και στη συνέχεια μια επαναληπτική δόση ώθησης, που προορίζεται για να ενισχύσει την ανοσοποιητική ανταπόκριση στην πάροδο του χρόνου.
Μακροπρόθεσμα, θα αξιολογηθεί επίσης και η ανοσολογική απόκριση που αναπτύσσεται με το συγκεκριμένο δοσολογικό σχήμα. Διαφορετικά σχήματα, συνδυάζοντας τα συστατικά του εμβολίου ή του εικονικού φαρμάκου θα μελετηθούν σε 72 υγιείς ενηλίκους εθελοντές.
«Πρωτοφανής ρυθμός εργασίας»
Πιο αναλυτικά, οι εθελοντές της μελέτης έχουν ενταχθεί σε τέσσερις ομάδες και με τυχαιοποίηση λαμβάνουν, είτε ενεργό εμβόλιο ή εικονικό φάρμακο. Όσοι παίρνουν ενεργό εμβόλιο, λαμβάνουν μια αρχική δόση σύμφωνα με ένα από τα τέσσερα δοσολογικά σχήματα, ανάλογα με την τυχαιοποίηση της πρώτης ημέρας και στη συνέχεια θα λάβουν την αναμνηστική δόση, ένα ή δύο μήνες αργότερα, ανάλογα με την ομάδα στην οποία ανήκουν.
Η ανάλυση αυτών των δοσολογικών σχημάτων θα τεκμηριώσει την απόφαση για μελλοντική έρευνα, όπως π.χ. για τη σειρά και το χρόνο με τα οποία θα πρέπει να χορηγούνται τα δύο συστατικά έτσι ώστε να εξασφαλιστεί η βέλτιστη προστασία και διάρκεια της ανταπόκρισης. Κλινικές μελέτες έχουν ξεκινήσει και στις Ηνωμένες Πολιτείες, ενώ αναμένεται και η έναρξη ερυνών στην Αφρική.
«Δουλεύουμε με πρωτοφανή ρυθμό σε συνεργασία με τους εταίρους μας για να επιταχύνουμε τις προσπάθειές μας», εξηγεί ο Δρ Μάθιου Σναπ, μέλος της ομάδας Oxford Vaccine και επικεφαλής της μελέτης. «Η έναρξη της μελέτης μέσα σε διάστημα οκτώ εβδομάδων αποτελεί κρίσιμο άλμα προόδου, προκειμένου να είμαστε σε θέση να αναπτύξουμε γρήγορα ένα εμβολιαστικό σχήμα πρωταρχικής και αναμνηστικής ανοσοποίησης για τον Έμπολα. Τα αποτελέσματα θα είναι ζωτικής σημασίας για το σχεδιασμό μελλοντικών ερευνών στον ευρύτερο πληθυσμό», συμπληρώνει.
Σύμφωνα με το μοντέλο της Σχολής Υγιεινής και Τροπικής Ιατρικής του Λονδίνου, που δόθηκε συμβουλευτικά στον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (Π.Ο.Υ.), για να τεθεί υπό έλεγχο η επιδημία του ιού Έμπολα, η τρέχουσα προβλεπόμενη ζήτηση για ένα προληπτικό εμβόλιο κυμαίνεται από τουλάχιστον 100.000 δόσεις για την προστασία των εργαζομένων πρώτης γραμμής έως το μέγιστο 12 εκατομμύρια δόσεις για εμβολιασμό μεγάλης κλίμακας των ενηλίκων στις τρεις πληγείσες χώρες
