Ο Ηλίας Μόσιαλος παρουσιάζει τα συμπεράσματα της καναδικής έρευνας για τη χρήση της κολχικίνης στους ασθενείς με Covid, επισημαίνοντας πως «είναι γνωστές οι ιδιότητες της κολχικίνης να προστατεύει τον οργανισμό από αρνητικές φλεγμονώδεις συνέπειες, όπως και αυτές που δημιουργούνται κατά τη νόσο του COVID-19», ωστόσο θα περιμένει να δει περισσότερο λεπτομερή στοιχεία για την αποτελεσματικότητά της.
Η ανάρτηση του κ. Μόσιαλου:
«Τι ξέρουμε και τι δεν ξέρουμε για την Καναδική μελέτη για τη χορήγηση Κολχικίνης
Εχθές η επιτροπή εμπειρογνωμόνων του υπουργείου Υγείας ανακοίνωσε πως στις θεραπείες για εξωνοσοκομειακούς ασθενείς που νοσούν με κορωνοϊό θα ενταχθεί και η κολχικίνη. Η κολχικίνη είναι ένα γνωστό και φθηνό αντιφλεγμονώδες φάρμακο που λαμβάνεται από το στόμα. Η κολχικίνη είχε, επιπλέον, δοκιμαστεί και στη μικρή ελληνική (και πλέον δημοσιευμένη) κλινική μελέτη GRECCO-19, καθώς είναι γνωστές οι ιδιότητες της κολχικίνης να προστατεύει τον οργανισμό από αρνητικές φλεγμονώδεις συνέπειες, όπως και αυτές που δημιουργούνται κατά τη νόσο του COVID-19.
Η κολχικίνη θα χορηγείται στην Ελλάδα μετά από συνταγή γιατρού σε συγκεκριμένες κατηγορίες ασθενών COVID-19, από 18 έως 60 ετών, στα πρώτα εικοσιτετράωρα μετά το θετικό μοριακό τεστ. Στα υποκείμενα νοσήματα συγκαταλέγονται ο σακχαρώδης διαβήτης, η παχυσαρκία, η υπέρταση που δεν έχει ελεγχθεί, το άσθμα, η ΧΑΠ, η καρδιακή ανεπάρκεια και η στεφανιαία νόσος.
Η απόφαση να ενταχθεί η κολχικίνη στις θεραπείες για εξωνοσοκομειακούς ασθενείς, βασίστηκε στην ανακοίνωση τύπου μιας μελέτης (καναδέζικης, με διεθνή συμμετοχή) που έδειξε ότι η χορήγηση κολχικίνης σε ασθενείς COVID-19 «μείωσε κατά 44% την θνητότητα, κατά 25% τη νοσηλεία και κατά 50% την ανάγκη διασωλήνωσης», όπως αναφέρει το ΑΠΕ - ΜΠΕ. Η ανακοίνωση της μελέτης θεωρήθηκε ως κρίσιμης σημασίας εξέλιξη.
Τι γνωρίζουμε από την ανακοίνωση τύπου για τη μελέτη COLCORONA;
Γνωρίζουμε ότι δεν υπάρχει δημοσιευμενη μελέτη, ούτε σε επίπεδο προδημοσίευσης, απλά μια ανακοίνωση της ερευνητικής ομάδας με περιορισμένα στοιχεία.
Ο πρωταρχικός στόχος αυτής της μελέτης ήταν να προσδιορίσει εάν η βραχυχρόνια θεραπεία με κολχικίνη μειώνει το ποσοστό θανάτου και πνευμονικών επιπλοκών που σχετίζονται με COVID-19. Ο δευτερεύων στόχος ήταν ο προσδιορισμός της ασφάλειας της θεραπείας με κολχικίνη σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών. Στην κλινική μελέτη μπορούσαν να ενταχθούν άνδρες και γυναίκες, τουλάχιστον 40 ετών, που είχαν διαγνωστεί θετικοί στη νόσο του COVID-19 με μοριακό τεστ τις τελευταίες 24 ώρες. Οι εξωνοσοκομειακοί ασθενείς που θα έπαιρναν κολχικίνη για 30 ημέρες, έπρεπε να ανήκουν σε κάποια συγκεκριμένη κατηγορία κίνδυνου, μπορούσαν να επικοινωνούν με το υγειονομικό προσωπικό για την πορεία της εξέλιξης της νόσου, και η μελέτη αξιολογούσε τα δεδομένα ανά ασθενή στις 15 και 30 ημέρες, με τηλεφωνική ή video- κλήση.
Τα αποτελέσματα της μελέτης - σύμφωνα με την ανακοίνωση τύπου- έδειξαν ότι η κολχικίνη μείωσε κατά 21% τον κίνδυνο θανάτου ή νοσηλείας σε ασθενείς με COVID-19 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Για κάποιο λόγο, στη μελέτη συμπεριλήφθηκαν και ασθενείς που δεν είχαν θετικό μοριακό τεστ. Όταν έγινε ανάλυση των 4159 ασθενών (δηλαδή όταν εξαίρεσαν από την συνολική ανάλυση τους ασθενείς χωρίς θετικό τεστ PCR) η χρήση κολχικίνης μείωσε τις νοσηλείες κατά 25%, την ανάγκη για αναπνευστική υποστήριξη κατά 50% και τους θανάτους κατά 44%.
Το αποτέλεσμα που προέκυψε από τη μελέτη 4488 ασθενών «πλησίαζε» τη στατιστική σημαντικότητα. Άρα τα ευρηματα, με βάση την αρχική ανακοίνωση, δεν ήταν στατιστικά σημαντικά.
Για κάποιο λόγο, στη μελέτη συμπεριλήφθηκαν και ασθενείς που δεν είχαν θετικό μοριακό τεστ. Όταν έγινε ανάλυση των 4159 ασθενών (δηλαδή όταν εξαίρεσαν από την συνολική ανάλυση τους ασθενείς χωρίς θετικό τεστ PCR) η χρήση κολχικίνης μείωσε τις νοσηλείες κατά 25%, την ανάγκη για αναπνευστική υποστήριξη κατά 50% και τους θανάτους κατά 44%.
Να πούμε εδώ πως πρόκειται αναμφίβολα για μια σοβαρή ερευνητική ομάδα, αλλά τα δεδομένα που παρουσίασαν μέχρι στιγμής δεν είναι επαρκή. Από την ανακοίνωσή τύπου γνωρίζουμε μόνο τα ποσοστά και δεν δόθηκαν νούμερα. Μέχρι να δούμε τη δημοσίευση ή έστω την προδημοσίευση, τα παραπάνω αποτελέσματα δεν είναι επαρκή.
Μπορεί να μειώθηκαν οι εισαγωγές κατά 25% στη μια ομαδα της κλινικής μελέτης για παράδειγμα. Άρα αν το ένα σκέλος της μελέτης είχε 2000 άτομα και 20 εισαγωγές, και το άλλο είχε 2000 άτομα και 15 εισαγωγές, η μείωση αυτή αντιστοιχεί στο 25%.
Αλλά ενώ η διαφορά 25 ποσοστιαίων μονάδων είναι σημαντική, όταν εξετάζουμε τον αριθμό των εισαγωγών οι διαφορές μεταξύ των 2 ομάδων ειναι ασήμαντες - 15/2000 (0.75%) και 20/2000 (1%). Για αυτό σε μια κλινική μελέτη ζητάμε να δούμε και τα νούμερα όχι μόνο τα ποσοστά: για να δούμε τι σημαίνει πρακτικά αυτή η μείωση.
Σύντομα, θα έχουμε αποτελέσματα και από τη μεγάλη βρετανική κλινική δοκιμή RECOVERY, η οποία όπως έχω ξανά-αναφέρει είναι η καλύτερα σχεδιασμένη κλινική δοκιμή. Από εκεί μάθαμε ότι δεν δουλεύουν για παράδειγμα η ρεμντεσιβίρη και η υδροχλωροκίνη (που χορηγήθηκε ευρέως και στην Ελλάδα), και από εκεί επίσης μάθαμε για παράδειγμα πως δουλεύει η δεξαμεθαζόνη.
Που βρισκόμαστε λοιπόν αυτή τη στιγμή;
Δεν έχουμε ακόμα στοιχεία για να θεωρήσουμε την κολχικίνη το φάρμακο θαύμα. Αυτό σημαίνει πως μπορούμε να τη χορηγούμε στην Ελλάδα, γιατί δεν βλάπτει και γιατί δεν έχει σοβαρές παρενέργειες. Αλλά θέλουμε περισσότερα στοιχεία και ελπίζω αυτά να ανακοινωθούν από τους Καναδούς ερευνητές τις επόμενες ημέρες».
Σιάσος: Μείωση 44% στη θνησιμότητα με την κολχικίνη
Σύμφωνα με μελέτες η κολχικίνη μείωσε κατά 25% τις νοσηλείες, 50% τις διασωληνώσεις και στο 44% τους θανάτους», ανέφερε στον ΘΕΜΑ 104,6 ο καθηγητής Καρδιολογίας της Ιατρικής Σχολής του ΕΚΠΑ, Γεράσιμος Σιάσος. Όπως είπε, οι Έλληνες ερευνητές, ήδη από τον Μάρτιο του '20 είχαν ξεκινήσει να χορηγούν σε ασθενείς την κολχικίνη με σημαντικά αποτελέσματα. Το καλοκαίρι, ύστερα από τη δημοσίευση της ελληνικής μελέτης GRECCO 19 πιστοποιήθηκε ότι πράγματι βοηθάει στη θεραπεία, στους ασθενείς που βρίσκονται εκτός νοσοκομείων.
Η κολχικίνη, ανέφερε ο κ. Σιάσος είναι γνωστό αντιφλεγμονώδες φάρμακο που χρησιμοποιείται σε διάφορες παθήσεις από την αρχαιότητα. Χορηγείται, αυστηρά με ιατρική συνταγή, σε όσους τεκμηριωμένα, δηλαδή με θετικό μοριακό τεστ, νοσούν από τον COVID-19. Δίνεται σε όσους ανήκουν στην ηλικιακή ομάδα των 18-59 ετών, εφόσον έχουν επιπλέον παράγοντα κινδύνου (π.χ. Παχυσαρκία, καρδιακή ανεπάρκεια κ.λπ). Όσοι είναι άνω των 60 τους χορηγείται κανονικά επίσης μόνο με ιατρική συνταγή. Όπως εξήγησε, είναι σημαντικό να κατανοηθεί ότι δεν χορηγείται στα νοσοκομεία, αλλά σκοπό έχει να προλάβει τις νοσηλείες.
Ο κ . Σιάσος, ήταν ιδιαίτερα αισιόδοξος για τα ευρήματα των μελετών, υπογραμμίζοντας ότι είναι πολύ σημαντική η συμβολή των Ελλήνων επιστημόνων. Είπε χαρακτηριστικά πως, «είναι σημαντική επιτυχία αυτή της χώρας μας. Είμαστε οι πρώτοι που την χρησιμοποιήσαμε και το δημοσιεύσαμε. Δεν πετύχαμε μόνο στη διαχείριση της πανδημίας αλλά και στον επιστημονικό τομέα».
Καπραβέλος
O διευθυντής της Β' ΜΕΘ του «Γ. Παπανικολάου» Νίκος Καπραβέλος, μιλώντας στο ΜΕGA παρουσιάστηκε επιφυλακτικός για τη χρήση της κολχικίνης ως όπλο απέναντι στον κορωνοϊό
Αναφορικά για τη χρήση και τη δραστικότητας της κολχικίνης ως όπλο απέναντι στον κορωνοϊό, ο κ. Καπραβέλος δήλωσε πως είναι ένα φάρμακο το οποίο είναι στη φαρέτρα μας, ωστόσο είναι βιαστικό να βγάζουμε συμπεράσματα καθώς πρόκειται για ένα φάρμακο με πολλές παρενέργειες που μπορεί να δημιουργήσει πολλές επιπλοκές
Υπό ποιες προϋποθέσεις θα χορηγείται
Η Επιτροπή Εμπειρογνωμόνων του Υπουργείου Υγείας, αφού αξιολόγησε λεπτομερώς και επισταμένα τα πρόσφατα επιστημονικά δεδομένα που ανακοινώθηκαν, αποφάσισε ομόφωνα να εντάξει την κολχικίνη στο θεραπευτικό πρωτόκολλο για την αντιμετώπιση της νόσου COVID-19. Πρόκειται για ένα ασφαλές και δοκιμασμένο σε αρκετές παθήσεις φάρμακο, το οποίο μειώνει τη φλεγμονώδη αντίδραση του οργανισμού, όπως αναφέρει σε σημείωμα του το υπουργείο Υγείας.
Στην απόφαση αυτή συνετέλεσαν τα αποτελέσματα μεγάλης καναδικής μελέτης για τη χορήγηση κολχικίνης σε ασθενείς με COVID-19, η οποία ανακοινώθηκε χθες και υποδεικνύει σημαντικό όφελος, καθώς παρατηρήθηκε μείωση κατά 44% της θνητότητας, 25% της νοσηλείας και 50% της ανάγκης διασωλήνωσης.
Υπενθυμίζεται ότι η Ελλάδα, με τη μελέτη GRECO-19, ήταν πρωτοπόρα στη μελέτη της δράσης της κολχικίνης σε ασθενείς με COVID-19.
Υπό ποιες προϋποθέσεις θα χορηγείται:
Η κολχικίνη θα χορηγείται υπό τη μορφή χαπιού, μετά από ιατρική εκτίμηση και συνταγογράφηση και, φυσικά, έπειτα από θετικό μοριακό τεστ.
Θεραπεία με κολχικίνη θα λαμβάνουν ασθενείς ηλικίας μεγαλύτερης των 60 ετών, ανεξαρτήτως εάν έχουν υποκείμενα νοσήματα, και ασθενείς ηλικίας 18-60 ετών με τουλάχιστον ένα υποκείμενο νόσημα ή πυρετό μεγαλύτερο από 38οC.
Η κολχικίνη θα χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και παρακολούθηση και απαγορεύεται η ταυτόχρονη χρήση ερυθρομυκίνης, κλαριθρομυκίνης, αζιθρομυκίνης, κυκλοσπορίνης και βεραπαμίλης.
Ο ΕΟΦ για τον τρόπο διάθεσης του φαρμάκου Κολχικίνη
Σε ανακοίνωση του ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων αναφέρεται στον τρόπο διάθεσης της Κολχικίνης. Σύμφωνα με αυτή:
«Μετά από εισήγηση της Επιτροπής Εμπειρογνωμόνων του Υπουργείου Υγείας στην οποία αποφασίστηκε να ενταχθεί στο θεραπευτικό πρωτόκολλο αντιμετώπισης της νόσου covid-19 η από του στόματος χορηγούμενη κολχικίνη, σύμφωνα με τα αποτελέσματα πρόσφατης καναδικής μελέτης στην οποία υποδεικνύεται σημαντικό θεραπευτικό όφελος για τους ασθενείς, συνεδρίασε το ΕΣΕ φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης και αποφάσισε για λόγους προστασίας της δημόσιας υγείας, την αλλαγή του τρόπου διάθεσης σε: «χορηγούμενο μόνο με ιατρική συνταγή φυλασσόμενη επί διετία».
