Η Επιτροπή για τα Φαρμακευτικά Προϊόντα Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) του ευρωπαϊκού οργανισμού φαρμάκων (EMA) επιβεβαίωσε σήμερα, Παρασκευή 26 Ιανουαρίου, ότι τα φάρμακα που περιέχουν ψευδοεφεδρίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση που είναι σοβαρή ή μη ρυθμισμένη (που δεν υποβάλλονται σε θεραπεία ή ανθίσταται στη θεραπεία) ή σε ασθενείς με σοβαρή οξεία (αιφνίδια) ή χρόνια (μακροχρόνια) νεφρική νόσο ή νεφρική ανεπάρκεια.
Επιπλέον, οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να συμβουλεύουν τους ασθενείς να σταματήσουν να χρησιμοποιούν αυτά τα φάρμακα αμέσως και να αναζητήσουν θεραπεία εάν εμφανίσουν συμπτώματα συνδρόμου οπίσθιας αναστρέψυμης εγκεφαλοπάθειας (PRES) ή αναστρέψιμου αγγειόσπασμου (RCVS), όπως έντονο πονοκέφαλο με ξαφνική έναρξη, αίσθημα αδιαθεσίας, έμετο, σύγχυση, επιληπτικές κρίσεις και οπτικές διαταραχές.
Οι συστάσεις ακολουθούν την ανασκόπηση όλων των διαθέσιμων στοιχείων, συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων ασφάλειας μετά την κυκλοφορία, τα οποία κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι η ψευδοεφεδρίνη σχετίζεται με τον κίνδυνο PRES και RCVS.
Οι πληροφορίες προϊόντος για όλα τα φάρμακα που περιέχουν ψευδοεφεδρίνη θα ενημερωθούν για να περιλαμβάνουν τους κινδύνους που αφορούν τα δύο σύνδρομα και τα νέα μέτρα που πρέπει να ληφθούν. Στις πληροφορίες προϊόντος αυτών των φαρμάκων περιλαμβάνονται ήδη περιορισμοί και προειδοποιήσεις για τη μείωση των καρδιαγγειακών και εγκεφαλοαγγειακών ισχαιμικών κινδύνων (μειωμένη παροχή αίματος στην καρδιά και τον εγκέφαλο).
Η γνώμη της CHMP θα σταλεί τώρα στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία θα εκδώσει νομικά δεσμευτική απόφαση για ολόκληρη την ΕΕ.
Σχετικά με την ψευδοεφεδρίνη
Η ψευδοεφεδρίνη δρα διεγείροντας τις νευρικές απολήξεις να απελευθερώσουν τη χημική ουσία νοραδρεναλίνη, η οποία προκαλεί συστολή των αιμοφόρων αγγείων. Με τον τρόπο αυτό μειώνεται η ποσότητα του υγρού που απελευθερώνεται από τα αγγεία, με αποτέλεσμα λιγότερο οίδημα και λιγότερη παραγωγή βλέννας στη μύτη.
Φάρμακα που περιέχουν ψευδοεφεδρίνη έχουν εγκριθεί σε διάφορα κράτη μέλη της ΕΕ και χρησιμοποιούνται μόνα τους ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία συμπτωμάτων κρυολογήματος και γρίπης, όπως είναι ο πονοκέφαλος, ο πυρετός και ο πόνος, η αλλεργική ρινίτιδα (φλεγμονή των ρινικών οδών από αλλεργίες) ή αγγειοκινητική ρινίτιδα (φλεγμονή των ρινικών οδών από μη αλλεργικά ή μη λοιμώδη αίτια), σε άτομα με ρινική συμφόρηση.
Η ψευδοεφεδρίνη έχει επίσης εγκριθεί σε ορισμένα κράτη μέλη της ΕΕ και για τη θεραπεία της αερίτιδας (φλεγμονή του μέσου ωτός λόγω ξαφνικών αλλαγών στην πίεση του αέρα) σε συνδυασμό σταθερής δόσης με τριπρολιδίνη.
Εντός της ΕΕ, τα φάρμακα που περιέχουν ψευδοεφεδρίνη είναι διαθέσιμα με διάφορες εμπορικές ονομασίες, όπως Actifed, Aerinaze, Aspirin Complex, Clarinase, Humex rhume και Nurofen Cold and Flu.
Πηγή: iatropedia
