Το γερμανικό εργαστήριο βιοτεχνολογίας BionNTech και η αμερικανική φαρμακευτική εταιρεία Pfizer προειδοποίησαν πως δεν έχουν δεδομένα που να αποδεικνύουν ότι το εμβόλιο που ανέπτυξαν από κοινού θα συνεχίσει να προστατεύει από την Covid-19, αν η ενισχυτική δεύτερη δόση του χορηγηθεί αργότερα από ό,τι δοκιμάστηκε στις κλινικές δοκιμές.
Η ανακοίνωση των δύο εταιρειών έρχεται στον απόηχο της δήλωσης του Γερμανού υπουργού Υγείας, Γενς Σπαν, ο οποίος ανέφερε πως το Βερολίνο εξετάζει να καθυστερήσει τη χορήγηση της δεύτερης δόσης του εμβολίου, λόγω έλλειψης ποσότητας τους, προκειμένου να επιταχυνθεί ο εμβολιασμός περισσότερων πολιτών με την πρώτη δόση.
«Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου δεν έχουν αξιολογηθεί σε διαφορετικά προγράμματα δοσολογίας, καθώς η πλειοψηφία των συμμετεχόντων στην κλινική δοκιμή έλαβε τη δεύτερη δόση μέσα στο χρονικό παράθυρο που καθορίστηκε στον σχεδιασμό της μελέτης», τόνισαν οι εταιρείες σε κοινή τους ανακοίνωση, αναφερόμενες στην πρώτη και την ενισχυτική δεύτερη δόση που χορηγούνται σε χρονική απόσταση τριών εβδομάδων.
«Δεν υπάρχουν δεδομένα που να αποδεικνύουν ότι η προστασία μετά την πρώτη δόση διατηρείται μετά από 21 ημέρες», υπογράμμισαν.
Υπενθυμίζεται ότι η Βρετανία πρόσφατα είχε αποφασίσει την χρονική μετάθεση της χορήγησης της δεύτερης δόσης ενώ και η Δανία ενέκρινε καθυστέρηση έως και έξι εβδομάδων μεταξύ της πρώτης και της δεύτερης λήψης του εμβολίου.
Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων: Μέγιστο μεσοδιάστημα 42 ημερών μεταξύ α’ και β’ δόσης του εμβολίου των Pfizer/BioNtech
Σημειώνεται ότι ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ανακοίνωσε σήμερα ότι το μέγιστο χρονικό μεσοδιάστημα 42 ημερών μεταξύ της πρώτης και της δεύτερης δόσης του εμβολίου των Pfizer/BioNtech θα πρέπει να τηρείται για να επιτυγχάνεται πλήρη προστασία.
Τα αποδεικτικά στοιχεία για την αποτελεσματικότητα του εμβολίου βασίζονται σε μια μελέτη όπου η χορήγηση δόσεων πραγματοποιήθηκε με απόσταση 19 έως 42 ημερών, ανέφερε ο ΕΜΑ, σημειώνοντας ότι η πλήρης προστασία έρχεται μόνο επτά ημέρες μετά την ενισχυτική δόση.
«Οποιαδήποτε αλλαγή σε αυτό θα απαιτούσε μια παραλλαγή στην άδεια κυκλοφορίας καθώς και περισσότερα κλινικά δεδομένα για την υποστήριξη μιας τέτοιας αλλαγής, διαφορετικά θα θεωρηθεί “εκτός ένδειξης χρήση”».
Η εκτός ένδειξης χρήση συνεπάγεται χαμηλότερες υποχρεώσεις στους κατασκευαστές εμβολίων.
Η πρόταση στη Γερμανία και η κριτική στην Μέρκελ
Όπως προαναφέραμε, ο ομοσπονδιακός Υπουργός Υγείας Γενς Σπαν εξετάζει τη δυνατότητα αναβολής του δεύτερου εμβολιασμού κατά του κορωνοϊού προκειμένου να επιταχυνθεί ο εμβολιασμός περισσότερων πολιτών με την πρώτη δόση. Εάν μπορεί να αυξηθεί το χρονικό διάστημα μεταξύ των δύο προγραμματισμένων δόσεων του εμβολίου των εταιρειών BioNTech και Pfizer η συνέπεια θα ήταν να μπορούν να εμβολιασθούν περισσότεροι πολίτες με την πρώτη δόση.
Διάφορα πρακτορεία ειδήσεων αναφέρουν σχετική επιστολή του Σπαν, η οποία απευθύνεται στην Επιτροπή Υγείας του ομοσπονδιακού κοινοβουλίου (Bundestag) και στους υπουργούς Υγείας και τα πρωθυπουργικά γραφεία των κρατιδίων. Σύμφωνα με αυτήν τη επιστολή θα ζητηθεί από την Μόνιμη Επιτροπή Εμβολιασμών του Ινστιτούτου Ρόμπερτ Κοχ να εξετάσει τη δυνατότητα μια χρονικής παράτασης μεταξύ των δύο δόσεων. Ο αρμόδιος για θέματα υγείας του (συγκυβερνώντος) Σοσιαλδημοκρατικού Κόμματος της Γερμανίας (SPD) Καρλ Λάουτερμπαχ υποστηρίζει την πρόταση.
Ο Σπαν επισήμανε επίσης ότι θα μπορούν να ληφθούν έως έξι αντί των πέντε δόσεων από τα φιαλίδια εμβολιασμού. Αυτό επιτρέπει έως και 20% περισσότερους εμβολιασμούς. Είναι γνωστό εδώ και μερικές ημέρες ότι τα φιαλίδια περιέχουν έξι δόσεις. Ωστόσο, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα πρέπει να εγκρίνει κατά πάσα πιθανότητα την πλήρη χρήση τους. Μέχρι στιγμής, μπορούν να χρησιμοποιηθούν μόνο πέντε δόσεις από κάθε αμπούλα.
Εν τω μεταξύ, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή διαπραγματεύεται με την γερμανική εταιρεία BioNTech και τον αμερικανική συνεργάτη της Pfizer την αγορά περισσότερων εμβολίων κορωνοϊού. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξετάζει εάν υπάρχει κάποια δυνατότητα να προμηθευτεί μεγαλύτερες ποσότητες δόσεων σε σχέση με τις συμφωνηθείσες 300 εκατομμύρια δόσεις οι οποίες έχουν ήδη συμφωνηθεί, δήλωσε εκπρόσωπός της στις Βρυξέλλες.
Την ίδια ώρα η Άνγκελα Μέρκελ δέχεται σφοδρή κριτική για τα εμβόλια, με την Bild να της επιτίθεται προσωπικά για την μη εξαγορά αρκετών εμβολίων.
Δείτε το ρεπορτάζ του OPEN.
