">
Εάν κάποιος πιστεύει ότι η ψωρίαση είναι ένα νόσημα καθαρά δερματικό, το οποίο δημιουργεί μόνο αισθητικά προβλήματα πλαννάται, διότι πρόκειται για ένα σοβαρότατο νόσημα με συννοσηρότητες και για τον λόγο αυτόν ακριβώς, χαρακτηρίζεται «η νόσος με τα πολλά πρόσωπα».
Η απρεμιλάστη είναι μια νέα από του στόματος χορηγούμενη θεραπεία για τη μέτρια έως σοβαρή Ψωρίαση και την Ψωριασική Αρθρίτιδα, που πρόσφατα εγκρίθηκε από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή Φαρμάκων, και κατ’ επέκταση από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, ενώ στη χώρα μας κυκλοφόρησε το Μάρτιο 2016.
Τα πλεονεκτήματα του φαρμάκου αλλά και τα μακροχρόνια αποτελέσματα ασφάλειας της απρεμιλάστης, του από του στόματος εκλεκτικού αναστολέα της φωσφοδιεστεράσης (PDE4), από κλινικές μελέτες που βρίσκονται σε εξέλιξη, παρουσιάστηκαν πριν μερικές ημέρες στην Βιέννη, στο 15ο συνέδριο της Ευρωπαικής Εταιρείας Δερματολογίας και Αφροδισιολογίας (EADV) όπως ανακοίνωσε η εταιρεία Celgene International Sàrl, θυγατρική εταιρεία της Celgene Corporation (NASDAQ: CELG).
Τι λένε οι Σύλλογοι Ασθενών
Η Πρόεδρος μάλιστα του Πανελλήνιου Συλλόγου Ασθενών με Ψωρίαση και Ψωριασικής Αρθρίτιδας Επιδέρμια Τίνα Κουκοπούλου, η οποία ήταν παρούσα στην Βιέννη, δήλωσε πως η κοινότητα των ασθενών, χαιρετίζει κάθε νέα θεραπεία, η οποία βοηθά τους ασθενείς να έχουν μία καλύτερη ποιότητα ζωής!
Στην Βιέννη ειδικότερα, παρουσιάστηκαν αναλύσεις συγκεντρωτικών δεδομένων ασφαλείας διάρκειας 156 εβδομάδων (3 ετών) από τις μελέτες ESTEEM 1 και 2 και PALACE 1-3, στις οποίες είχαν ενταχθεί ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή κατά πλάκας ψωρίαση (ESTEEM) και ενεργό ψωριασική αρθρίτιδα (PALACE), οι οποίοι λάμβαναν θεραπεία με απρεμιλάστη 30 mg δύο φορές ημερησίως. Οι ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα λάμβαναν απρεμιλάστη ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με συγχορηγούμενα τροποποιητικά της νόσου αντιρρευματικά φάρμακα (DMARDs), συμπεριλαμβανομένης της μεθοτρεξάτης.
Ο Volker Koscielny, MD, Head of Medical Affairs της Celgene στην Ευρώπη, δήλωσε: «Η ψωρίαση είναι μία σύνθετη και πολύπλευρη χρόνια πάθηση, γεγονός που καθιστά την αντιμετώπισή της μία θεραπευτική πρόκληση. Επιπροσθέτως, ένας σημαντικός αριθμός ασθενών θα αναπτύξει στη συνέχεια ψωριασική αρθρίτιδα.
Η νόσος που χτυπά κάτω από το δέρμα
Τα σωματικά συμπτώματα και ο αντίκτυπος της νόσου εκτείνονται πέραν της προσβολής του δέρματος. Κατά συνέπεια, διάφοροι παράγοντες, συμπεριλαμβανομένων των εξατομικευμένων αναγκών του κάθε ασθενούς, θα πρέπει να λαμβάνονται υπ’ όψιν κατά την αξιολόγηση των κατάλληλων θεραπευτικών επιλογών. Με περισσότερους από 100.000 ασθενείς παγκοσμίως να έχουν λάβει απρεμιλάστη από την έγκρισή της έως σήμερα, είναι σημαντικό να τονιστεί το προφίλ ασφάλειας και αποτελεσματικότητάς της σε αυτή τη συνδυαστική ανάλυση δεδομένων τριών ετών για την ψωρίαση και την ψωριασική αρθρίτιδα».
Στη συγκεντρωτική ανάλυση ασφαλείας έως και τις 16 εβδομάδες συμπεριλήφθηκαν 2.242 ασθενείς (εικονικό φάρμακο: n=913, APR30 n=1.329), με 1.905 ασθενείς (3.527,5 έτη ασθενών) να έχουν λάβει απρεμιλάστη για διάστημα έως και 156 εβδομάδες.
Και στα δύο προγράμματα μελετών, στις 16 εβδομάδες παρακολούθησης, οι πιο συχνά εμφανιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (ΑΕ) (≥5% των ασθενών) μεταξύ των ασθενών που λάμβαναν απρεμιλάστη ήταν διάρροια, ναυτία, κεφαλαλγία, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος και ρινοφαρυγγίτιδα.
Η συχνότητα εμφάνισης (EAIR/100 έτη ασθενών) μειζόνων ανεπιθύμητων καρδιαγγειακών επεισοδίων (MACE), κακοηθειών και σοβαρών λοιμώξεων για τους ασθενείς που λάμβαναν απρεμιλάστη ήταν συγκρίσιμη με εκείνη των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο για διάστημα έως και 16 εβδομάδες και παρέμεινε χαμηλή με την παρατεταμένη έκθεση. Δεν αναφέρθηκαν σοβαρές ευκαιριακές λοιμώξεις ή κλινικά σημαντικές επιδράσεις στις εργαστηριακές μετρήσεις.
Τα ποσοστά κατάθλιψης ή αυτοκτονικότητας δεν αυξήθηκαν με την αυξανόμενη αθροιστική μακροχρόνια έκθεση στην απρεμιλάστη. Οι περισσότεροι ασθενείς που λάμβαναν απρεμιλάστη διατήρησαν το σωματικό βάρος τους με απώλεια εντός του 5% του αρχικού τους βάρους, με το 21,1% να εμφανίζει απώλεια σωματικού βάρους >5% στο διάστημα των 156 εβδομάδων της περιόδου έκθεσης στην απρεμιλάστη. Το ποσοστό διακοπής της θεραπείας λόγω απώλειας σωματικού βάρους ήταν χαμηλό.
Επίσης, μία αναδρομική ανάλυση των αποτελεσμάτων από τις μελέτες ESTEEM 1 και 2 εξέτασε τη δυναμική ενός εναλλακτικού εργαλείου για τη μέτρηση της βαρύτητας της νόσου στην ψωρίαση. Η βελτίωση στη βαθμολογία του Δείκτη Έκτασης και Σοβαρότητας της Ψωρίασης (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) παραμένει η πιο συχνά χρησιμοποιούμενη μέθοδος αξιολόγησης της σοβαρότητας τόσο στην κλινική έρευνα όσο και στην κλινική πράξη. Ωστόσο, ο συγκεκριμένος Δείκτης έχει περιορισμούς, συμπεριλαμβανομένων της πολυπλοκότητας της βαθμολογίας και της έλλειψης προσαρμοστικότητας στις αλλαγές, γεγονός που επισημαίνει την ανάγκη βελτίωσης του τρόπου αξιολόγησης των ασθενών με ψωρίαση.
Πηγή onmed.gr
