">
Την ώρα που οι έλληνες πάσχοντες από φλεγμονώδεις αρθρίτιδες δίνουν μάχη για την πρόσβαση στην κατάλληλη φαρμακευτική αγωγή και σε ειδικούς γιατρούς για την πρώιμη διάγνωση των παθήσεων αυτών, μια νέα θεραπεία είναι πλέον διαθέσιμη στην Ελλάδα για την ψωριασική αρθρίτιδα.
Ο βιολογικός παράγοντας certolizumab pegol, που μέχρι σήμερα χορηγούνταν μόνον σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, και τον Οκτώβριο του 2013 πήρε επίσης την έγκριση της αρμόδιας επιτροπής της ΕΕ για χορήγησή της σε πάσχοντες με αξονική σπονδυλαρθρίτιδα, τώρα πλέον είναι διαθέσιμος και στην Ελλάδα και για ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα.
Όπως εξηγεί ο Δημήτριος Μπούμπας, καθηγητής της Ιατρικής Σχολής του Πανεπιστημίου Αθηνών, υπεύθυνος της Μονάδας Ρευματολογίας και Κλινικής Ανοσολογίας της Δ' Πανεπιστημιακής Παθολογικής Κλινικής του Πανεπιστημιακού Νοσοκομείου «Αττικόν», «η certolizumab pegol είναι ο μόνος πεγκυλιωμένος, χωρίς κρυσταλλικό κλάσμα (Fragment crystalline-Fc), TNF αναστολέας, που εξουδετερώνει επιλεκτικά τον ΤΝFα, μία πολύ σημαντική προφλεγμονώδη κυτταροκίνη με κεντρικό ρόλο στις φλεγμονώδεις διεργασίες.»
Η έγκριση
Η έγκριση του φαρμάκου για την ενεργό ψωριασική αρθρίτιδα (ΨΑ) βασίστηκε σε δεδομένα της τυχαιοποιημένης, φάσης 3, διπλά τυφλής μελέτης RAPID-PsA, που διεξήχθη σε 92 κέντρα σε Ευρώπη και Αμερική, και στην οποία συμμετείχαν 409 ενήλικες ασθενείς ηλικίας άνω των18 ετών. Αποτελεί την πρώτη τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη μελέτη ενός TNF αναστολέα στην ΨΑ στην οποία εντάχθηκαν τόσο ασθενείς με προηγούμενη έκθεση όσο και ασθενείς χωρίς προηγούμενη έκθεση σε TNF αναστολείς, με το 1/5 των ασθενών που συμμετείχε στη μελέτη να έχει λάβει προηγούμενη θεραπεία με κάποιον TNF αναστολέα.
Η μελέτη έδειξε ότι το certolizumab pegol βελτίωσε γρήγορα και αποτελεσματικά τα σημεία και συμπτώματα της ψωριασικής αρθρίτιδας, συμπεριλαμβανομένων της αρθρίτιδας, της ενθεσίτιδας, της δακτυλίτιδας και της προσβολής του δέρματος έναντι του εικονικού φαρμάκου. Τα αποτελέσματα αυτά ήταν ανεξάρτητα της προηγούμενης θεραπείας με άλλον TNF αναστολέα. Τα επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα υποδηλώνουν ότι κλινική ανταπόκριση επιτυγχάνεται συνήθως εντός 12 εβδομάδων θεραπείας.
Η νέα ένδειξη του φαρμάκου για χορήγηση σε ασθενείς με ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα αντιπροσωπεύει την τρίτη κατά σειρά ένδειξη στην ΕΕ για την ουσία certolizumab pegol, που τον Οκτώβριο του 2013 εγκρίθηκε για χορήγηση σε ασθενείς με σοβαρή ενεργή αξονική σπονδυλαρθρίτιδα, η οποία περιλαμβάνει τη σοβαρή ενεργή αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και τη σοβαρή ενεργή αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας.
Καλύτερη ποιότητα ζωής
Το σκεύασμα καθίσταται ένα από τα δύο μόνο εγκεκριμένα για τη θεραπεία της σοβαρής ενεργής αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας. H έγκριση του φαρμάκου για τη χορήγηση σε ασθενείς με σοβαρή ενεργή αξονική σπονδυλαρθρίτιδα, βασίστηκε στη μελέτη RAPID-axSpA, που αποτέλεσε την πρώτη κλινική μελέτη φάσης 3 ενός anti-TNF παράγοντα που περιελάμβανε ασθενείς με και χωρίς ακτινολογικά ευρήματα.
Η μελέτη που διεξήχθη σε 83 κέντρα σε Ευρώπη και Αμερική, και στην οποία συμμετείχαν 325 ασθενείς, έδειξε ότι η θεραπεία με το certolizumab pegol βελτίωσε γρήγορα και αποτελεσματικά τα σημεία και συμπτώματα της αξονικής Σπονδυλαρθρίτιδας και στους δύο υπo-πληθυσμούς. Βελτιώσεις επίσης παρατηρήθηκαν στη σωματική λειτουργικότητα, τον πόνο και την κόπωση από την 1η εβδομάδα.
Μέχρι πριν από δεκαπέντε περίπου χρόνια, ο χρυσός κανόνας της θεραπείας ήταν η χορήγηση μεθοτρεξάτης και των άλλων τροποποιητικών της νόσου φαρμάκων, που ανακουφίζουν τα συμπτώματα και ελαττώνουν τη φλεγμονή. Ωστόσο τα τελευταία 10 και πλέον χρόνια οι βιολογικοί παράγοντες συνιστούν το πιο ισχυρό όπλο στα χέρια των ρευματολόγων, καθώς βοηθούν στην μείωση των σημείων και των συμπτωμάτων της νόσου σε ασθενείς που η θεραπεία με μεθοτρεξάτη αποδείχθηκε ανεπαρκής, ενώ αναστέλλουν την ακτινολογική εξέλιξη της νόσου προλαμβάνοντας μη αναστρέψιμες βλάβες και αναπηρίες, παρέχοντας έτσι στους ασθενείς μια πολύ καλύτερη ποιότητα ζωής.
«Το μειονέκτημα των βιολογικών παραγόντων είναι το υψηλό κόστος της θεραπείας, που ωστόσο καλύπτεται εξ ολοκλήρου από τα ασφαλιστικά Ταμεία και η χορήγησή τους γίνεται μόνον από τα φαρμακεία του ΕΟΠΥΥ και των νοσοκομείων» επισημαίνει ο κ. Μπούμπας. «Έρευνες ωστόσο δείχνουν ότι το όφελος που προκύπτει από τη χρήση βιολογικών παραγόντων για το Εθνικό Σύστημα Υγείας είναι πολύ μεγαλύτερο σε σχέση με το κόστος τους». Αυτό οφείλεται στη δραματική μείωση των χειρουργικών επεμβάσεων, τις μειωμένες μέρες παραμονής στο νοσοκομείο αλλά και την αύξηση της παραγωγικότητας του ίδιου του ασθενούς και των φροντιστών του» εξηγεί ο κ. Μπούμπας.
